关于病毒采样管的生产

自新冠病毒疫情爆发以来，相关诊断部门研发并在第一时间推出了病毒采样管，通过采集口咽和鼻咽拭子样本来检测筛查新冠病毒携带者，并在第一时间进行隔离。

关于病毒采样管的生产制造

病毒采样管属于医疗器械产品，国内生产企业大多数是按照一类产品来备案的，按照二类产品注册的企业很少，而在疫情刚爆发初期，为了满足武汉等地的紧急需求，有很多企业都是走“应急通道”申请的一类备案许可。病毒采样管由采样拭子、病毒保存液和外包装等组成。

①、采样拭子：采样拭子不能够使用或添加海藻酸钙类助剂和不能使用木棒或竹签

采样拭子直接接触采样部位，其采样头的材质和后续的检测关系密切。采样拭子头不能使用海藻酸钙海绵或木棒子（包括竹签），拭子头部的材料也不可以是棉花制品，因为棉花的纤维对蛋白质的吸附较强，不易洗脱到后续的保存液中，而含有海藻酸钙和木制成分的木棒或竹签折断后浸泡在保存液中也会吸附蛋白，甚至会对后续的PCR光反应有抑制作用。制造拭子头的材料推荐使用PE纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维等合成纤维，不推荐棉花等天然纤维，也不推荐尼龙类的纤维，因为尼龙类纤维（类似于牙刷刷头）的吸水性不佳，导致采样量不足，影响检出率。

②、采样拭子柄：采样拭子柄有折断式和内置式两种。

折断式的拭子在采样后放入采样管内，在折断点处轻轻扣折，将折断的拭子尾部丢弃，然后旋紧管盖即可；

内置式的拭子在采样后直接将采样拭子放入采样管，将保存管管盖内置的小孔对准手柄顶端旋紧管盖即可。

两种方式比较起来，后者相对安全。折断式拭子在配合使用尺寸较小的保存液时，折断时可能会导致管内液体外溅，应充分注意产品使用不当可能造成的污染风险。

制造拭子柄的材料推荐使用空心聚苯乙烯挤出或聚丙烯（PP）注塑压痕管。采样拭子应保证采样量和释放量，所选材料不能有影响和后续检测的物质。

③、病毒采样管

有资料提示聚丙烯与核酸的吸附有关，特别是在高张力离子浓度时，聚乙烯塑料比聚丙烯更容易抓住DNA/RNA。聚乙烯-丙烯聚合物塑胶与某些特殊处理的聚丙烯塑胶容器更适合做DNA/RNA的储存使用。另外，在使用可折断拭子时，应注意要把拭子垂直放入保存液中，小心折断，以防内容物外溅污染。